Стабилоплатформа ST-150 — различия между версиями

Материал из Стабилограф.ру
Перейти к: навигация, поиск
Строка 76: Строка 76:
 
== Сертификаты и коды ==
 
== Сертификаты и коды ==
  
'''Стабилотренажер ST-150''' – это средство измерений утвержденного типа медицинского назначения. Прибор обладает [[регистрационным удостоверением № ФРС 2010/07900 |https://www.biomera.ru/upload/iblock/f76/f76b1467f21e32e5c9ead9460dc4c4bd.jpg]], на него оформлено [свидетельство №41201 об утверждении типа средств измерений|https://www.biomera.ru/upload/iblock/a25/a2590f53abf860ef466a29c73b0bd29a.jpg].  
+
'''Стабилотренажер ST-150''' – это средство измерений утвержденного типа медицинского назначения. Прибор обладает регистрационным удостоверением № ФРС 2010/07900 <ref>[https://www.biomera.ru/upload/iblock/f76/f76b1467f21e32e5c9ead9460dc4c4bd.jpg Регистрационное удостоверение № ФРС 2010/07900]</ref>, на него оформлено свидетельство №41201 об утверждении типа средств измерений <ref>[https://www.biomera.ru/upload/iblock/a25/a2590f53abf860ef466a29c73b0bd29a.jpg Свидетельство №41201 об утверждении типа средств измерений].  
  
 
Программа STPL включена в Государственный Реестр программ для ЭВМ Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ – N 2013610968. Код программы в международной номенклатурной классификации медицинских изделий – Global Medical Device Nomenclature: Posturography system application software 43115.
 
Программа STPL включена в Государственный Реестр программ для ЭВМ Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ – N 2013610968. Код программы в международной номенклатурной классификации медицинских изделий – Global Medical Device Nomenclature: Posturography system application software 43115.

Версия 15:13, 26 июля 2021

Стабилоплатформа ST-150 (силовая платформа ST-150, стабилотренажёр ST-150) – это профессиональный электронный измерительный прибор, предназначенный для проведения диагностических и реабилитационных процедур с использованием регистрируемого сигнала о силе надавливания на поверхность. Относится к типу приборов, обычно определяемых как "силовая платформа", "стабилограф", "стабилоплатформа" или "силовая платформа"[1]. Представляет собой напольную платформу, подключаемую к компьютеру, которая измеряет прилагаемую к ней силу (например, вес тела человека) и с помощью специализированного программного обеспечения рассчитывает координаты центра давления на опорную поверхность, например, с целью диагностики нарушений функции равновесия пациента [2]. Данные о координатах центра давления применяют также для организации тренингов с биологической обратной связью по опорной реакции [3]. Кроме исследований и тренировки равновесия, используют для исследований функции и тренингов верхних конечностей, в том числе, с применением силового джойстика SDB-17[4][5].

Внешний вид стабилоплатформ ST-150

Силовая платформа ST-150 может использоваться в качестве основного элемента стабилометрических комплексов различной сложности и назначения. Впервые для данного типа приборов обеспечено соответствие национальным метрологическим требованиям, внесение в Государственный реестр средств измерений[6].

Конструкция

Конструктивно, стабилограф ST-150 представляет собой измерительный прибор, содержащий опорную платформу, четыре тензодатчика, схему обработки сигналов. Отличается тем, что опорная платформа выполнена в виде пластины прямоугольной или круглой формы из жесткого материала с нанесенной на опорной поверхности разметкой, предназначенной для координации установки стоп обследуемого, а схема обработки сигналов выполнена в виде микропроцессорного модуля, содержащего четыре синхронизированных аналогово-цифровых преобразователя, воспринимающих измерительные сигналы от каждого из тензодатчиков, нормирующих и преобразующих измерительные сигналы в информационный сигнал, содержащий данные о массе исследуемого объекта, и координатах его центра давления на платформу относительно системы координат, связанной с платформой, с последующей передачей полученного информационного сигнала через последовательный интерфейс типа Universal Serial Bus в управляющий компьютер, при этом тензодатчики консольного или компрессионного типа одной из своих нагружаемых областей жестко закреплены непосредственно на внутренней поверхности опорной платформы, а на другой нагружаемой области тензодатчиков закрепляются регулируемые или нерегулируемые опоры маятникового типа [7]. Схематичное изображение компонентов устройства: [8]. :

Компоновка и общий вид стабилоплатформы.png

  1. Датчики силы (тензодатчики)
  2. Электронный преобразователь сигнала
  3. Опорная поверность

Область применения

Стабилоплатформа ST-150 позволяет проводить необходимые диагностические стабилометрические исследования в клинической практике (в сферах ортопедии, травматологии, неврологии и др.), подбирать подходящие реабилитационные мероприятия с целью коррекции постурологических нарушений среди пациентов, проводить коррекционные занятия, направленные на восстановление и развитие навыков координации и балансировочных движений, а также осуществлять контроль эффективности проводимых лечебных мероприятий.

Показания

  1. Диагностика состояния опорно-двигательной системы, нервной системы, вестибулярного и зрительного анализаторов
  2. Медицинская реабилитация и тренинг с биологической обратной связью по опорной реакции при нарушениях функций конечностей, равновесия и баланса тела
  3. Экспертная оценка эффективности лечебных мероприятий

Противопоказания

  1. Обследуемый/пациент не способен удерживать равновесие во время обследования
  2. Обследуемый/пациент не способен воспринимать и выполнять инструкции врача
  3. Наличие диагноза эпилепсия или предположение о наличии данной нозологической категории у обследуемого/пациента
  4. Пребывание обследуемого/пациента в критическом состоянии или в состоянии, исключающем возможность использования силовой платформы

Технические характеристики

Стандартные характеристики приводятся в техническом паспорте изготовителем прибора[9]

Параметр Значения
Диапазон нагрузок от 20 до 150 кг
Диапазон измерения координат, % от линейных размеров стабилоплатформы не более 80
Абсолютная погрешность определения координат, мм, не более ± 1
Дискретность индикации координат, мм 1
Дискретность индикации массы, кг 0,1 (0,2)
Абсолютная погрешность измерения массы, кг, не более ±0,2 (0,4)
Частота опроса датчиков, Гц, не менее 300
Рабочий температурный диапазон, °С от 10 до 40
Электропитание от универсальной последовательной шины USB, В от 4,75 до 5,75
Потребляемая мощность, Вт, не более 15
Размер платформы, мм, не более 500Х400
Масса, кг, не более 10

Метрологическое обеспечение

Согласно ФЗ 102 "Об обеспечении единства измерений" [10], и Приказу Министерства здравоохранения РФ N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения" [11], в области здравоохранения на территории РФ осуществляется государственное регулирование обеспечения единства измерений. Поскольку стабилоплатформа ST-150 позиционируется правообладателями как прибор медицинского назначения, существовала необходимость подвергнуть данный вид оборудования процедуре утверждения типа СИ и оформить свидетельство о внесении технического устройства в Государственный Реестр средств измерений.

Однако, на момент проведения метрологической аттестации указанного стабилометрического устройства у поверяющих организаций (ФБУ ЦСМ) отсутствовало специальное оборудование, обеспечивающее метрологическое сопровождение приборов подобного типа в процессе эксплуатации. Для решения этой проблемы была создана автоматизированная система поверки стабилометрического оборудования – АРМП-МЕРА-D, которая позволила группе компаний "Мера" впервые на территории РФ создать условия для технического и метрологического сопровождения стабилометрических устройств.

Таким образом, появление стабилографов серии ST-150 на рынке медицинских приборов коренным образом изменило ситуацию в области метрологического обеспечения измерений при проведении постурографических исследований в клинической практике и научной деятельности. В частности, использование метрологически аттестованного оборудования в сфере стабилометрии позволило сформировать стандарты и нормативы для данного направления функциональной диагностики [12].

Программное обеспечение

Исследование опорных реакций человека (постурография, стабилометрия) с помощью стабилографа ST-150 осуществляется при помощи специализированного ПО STPL. Назначение программы STPL заключается в техническом обеспечении исследования и коррекции стабильности и управляемости вертикальной позы человека, различных опорных реакций с использованием метода биологической обратной связи.

Сертификаты и коды

Стабилотренажер ST-150 – это средство измерений утвержденного типа медицинского назначения. Прибор обладает регистрационным удостоверением № ФРС 2010/07900 [13], на него оформлено свидетельство №41201 об утверждении типа средств измерений Ошибка цитирования Отсутствует закрывающий тег </ref>. Штатное программное обеспечение STPL зарегистрировано Роспатентом под номером 2013610986[14]. Для различных дополнений и методик, реализуемых с помощью силовой платформы ST-150, производителем ООО Мера-ТСП зарегистрировано более 10 патентов РФ[15].

Источники

  1. Бабанов Н.Д., Калёнова А.А., Серченко Я.А., Гроховский С.С., Кубряк О.В. Стандартизация, взаимозаменяемость и анализ предложений стабилоплатформ в России. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2019. № 9-10. С. 10–17. DOI: 10.26347/1607-2502201909-10010-017 PDF
  2. Иванова Г.Е., Исакова Е.В., Кривошей И.В., Котов С.В., Кубряк О.В. Формирование консенсуса специалистов в применении стабилометрии и биоуправления по опорной реакции. Вестник восстановительной медицины. 2019. № 1. С. 16–21 PDF
  3. Кубряк О.В., Гроховский С.С., Исакова Е.В., Котов С.В. Биологическая обратная связь по опорной реакции: методология и терапевтические аспекты. Маска, Москва. 2015. 128 с. ISBN: 978-5-9906966-9-3
  4. Джелдубаева Э.Р., Бирюкова Е.А., Махин С.А., Бабанов Н.Д., Чуян Е.Н., Кубряк О.В. Максимальная амплитуда электромиограмм сгибателей и разгибателей рук в серии сеансов управления силовым джойстиком у здоровых добровольцев // Российский физиологический журнал им. И.М.Сеченова. 2020. Т. 106, №1. С. 44–54. DOI: 10.31857/S0869813920010069 PDF
  5. Бабанов Н.Д., Бирюкова Е.А., Джелдубаева Э.Р., Махин С.А., Чуян Е.Н., Кубряк О.В. Динамика параметров малоамплитудных движений рук при повторяющейся двигательно-когнитивной задаче // Российский физиологический журнал им. И.М.Сеченова. 2020. Т. 106, № 11. С. 1370–1384. DOI: 10.31857/s0869813920110035 PDF
  6. Запись в государственном реестре средств измерений
  7. Гроховский С.С., Кубряк О.В., Лущиков Р.И., Прохоров Н.И. Патент РФ 144682 Стабилограф. Заявка: 2012154597/14, 18.12.2012. Опубликовано: 27.08.2014 Бюл. №24. Патентообладатель: Общество с ограниченной ответственностью "Мера-ТСП" (RU) PDF
  8. Гроховский С.С., Кубряк О.В. Метрологическое обеспечение измерений в исследованиях функции равновесия человека. Мир измерений, 2011 г., №11, с.37-38 PDF
  9. Стабилотренажёр ST. Руководство пользователя
  10. Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 11.06.2021) "Об обеспечении единства измерений"
  11. приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 года N 81н
  12. Гроховский С.С., Кубряк О.В. Метрологическое обеспечение измерений в исследованиях функции равновесия человека. Мир измерений, 2011 г., №11, с.37-38 PDF
  13. Регистрационное удостоверение № ФРС 2010/07900
  14. Кубряк О.В, Гроховский С.С., Доброродный А.В. Исследование опорных реакций человека (постурография, стабилометрия) и биологическая обратная связь в программе STPL. Москва: Мера-ТСП, 2018. 121 с. ISBN 978-5-6040686-0-1 PDF
  15. Федеральный институт промышленной собственности ФИПС